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ISO 13485认证——医疗器械质量管理体系
时间:2020-03-25   浏览:1851次
ISO 13485标准是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别国际公认要求,涵盖了ISO 9001标准以及医疗部门的额外要求,并与欧洲相关指令(医疗器械、体外诊断仪器以及有源植入设备)保持一致。今天咱们一起了解一下ISO 13485认证——医疗器械质量管理体系吧。
 
ISO 13485:2016 Medical devices——Quality management systems——Requirements for regulatory purposes(医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求)

ISO13485标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001为基础的独立标准,规定了对相关组织的质量管理体系要求。该标准自1996年发布以来,得到全世界广泛的实施和应用,与ISO9001标准不同,ISO13485是适用于法规环境下的管理标准,从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理,如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此,该标准必须受法律约束,在法规环境下运行,同时必须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外,可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。

(艾西姆ISO13485证书模板)

 

ISO13485认证内容是?

ISO13485基于ISO9001过程方法,用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求,以便于:
改进质量管理体系;
在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制;
过程的验证;
满足法律法规的要求;
有效的控制产品风险和召回管理...

 

ISO 13485自1996年首次发布至今已经被医疗器械监管机构和行业广泛认可和适用,并且被很多国家作为医疗器械质量体系的基础。ISO 13485:2016与之前版本相比有很大的变化,包括对原有要求的变更以及新增的内容。从条款来看,更是兼容了现在全球监管的趋势,这些变化的亮点包括:
引入医疗器械全生命周期的概念;
加强了产品(或服务)的设计控制尤其是细化了设计验证和设计确认的要求;
加强了供应商管理的要求;
明确提出了客户抱怨的处理要求;
加强了对不合格品的控制;
新增了软件确认和软件风险控制的要求...

 

ISO13485的适用范围:
ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织;
ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方;

 

ISO13485认证的益处:
有助于消除国际贸易中的技术壁垒,是进入国际市场的通行证;
提高组织的管理水平;
提高商业信誉;
提高保证产品质量的水平;
有利于增强企业竞争力;
完善组织内部管理...

 

如果您想进一步了解ISO 13485认证——医疗器械质量管理体系相关知识,或有相关认证需求请通过以下联系方式与我们取得联系。

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W: www.acmcert.com.cn  E: info@acmcert.com.cn

 
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